药物警戒部门 Pharmacovigilance Department

持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。...

持有人应当制定完善的药物警戒制度和规程文件。 可能涉及药物警戒活动的文件应当经药物警戒部门审核。...

药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。...

药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容： （一）组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等； （二）药物警戒负责人的基本信息：包括居住地区、联系方式、简历、职责等； （三）专职人员配备情况：包括专职人员数量、相关专业背景、职责等； （四）疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等； （五）信息化工具或系统：描述用于开展药物警戒活动的信息化工...

药物警戒部门应当履行以下主要职责： （一）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告； （二）识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动； （三）组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等； （四）组织或参与开展药品上市后安全性研究； （五）组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训； （六）其他与药物警戒相关的工作。...

药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员。专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能。...