说明书 Package Insert

1.临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等； 2.原辅料、与药品直接接触的包装材料的生产商信息； 3.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法； 4.处方工艺； 5.中间控制方法； 6.历次成品标签； 7.历次临床试验方案与药物编码（如适用）； 8.与受托方相关的质量协议...

对于已识别的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。 常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。当评估认为药品风险大于获益的，持有人应当主动申请注销药品注...

持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。 药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。 药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责...

以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施： （一）药品生产过程中的重大变更； （二）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更； （三）持有人转让药品上市许可； （四）国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。...

持有人应当对药品不良反应的预期性进行评价。当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时，应当判定为非预期不良反应。...

持有人在开展信号检测时，应当重点关注以下信号： （一）药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应； （二）药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的； （三）疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品间相互作用导致的药品不良反应； （四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化； （五）疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的...

持有人应当通过药品说明书、包装标签、门户网站公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通。...

申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。...

临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常包含下列内容： （一）临床试验申请人、临床试验用药品的名称等； （二）识别产品与包装操作的批号和/或编号（用于盲法试验的临床试验用药品的标签信息应当能够保持盲态）； （三）临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码； （四）"仅用于临床试验"字样或类似说明； （五）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）等能明确表示...

综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。综合审评结论不通过的，作出不予批准决定。药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息。非处方药的药品注册证书还应当注明非处方药类别。 经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应当附药品上市后研究要求。上述信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新。 药品批准上市后，持有人应当按...

国家药品监督管理局依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。 批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。其中，疫苗还应当公开标签内容并及时更新。 未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员不得披露申请人提交的商业秘密、未...

对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。...

出现下列情况的，应当紧急开展沟通工作： （一）药品存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险，但正在流通的产品不能及时更新说明书的； （二）存在无法通过修订说明书纠正的不合理用药行为，且可能导致严重后果的； （三）其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况。...

以下时间不计入相关工作时限： （一）申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间； （二）因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间； （三）根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间； （四）启动境外核查的，境外核查所占用的时间。...

对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。 国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 本法所称辅料,是指生产药品和调配...

进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但...

国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。...

非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。...

药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。 药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。...

医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。...