以下情形，应当开展必要的I期临床试验： （一）处方含毒性药味； （二）除处方含确有习用历史且被省级中药饮片炮制规范收载的中药饮片外，处方含无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物； （三）非临床安全性试验结果出现明显毒性反应且提示对人体可能具有一定的安全风险； （四）需获得人体药代数据以指导临床用药等的中药注册申请。...