术语详情
风险管理措施 Risk Management Measures
定义
分类
引用此术语的条款 6
第六十六条
药品注册管理办法
对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。 对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的，疫苗持有人应当在规定期限内完成研究。...
第六十六条
药物警戒质量管理规范
持有人应当根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险等采取适当的风险管理措施。...
条款 - 第七十八条
中华人民共和国药品管理法
对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。...
(五) - 上市后要求
药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）
附条件批准上市的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。 药品上市许可持有人提交的上市后研究证明其获益大于风险，审评通过的，换发有效期为5年的药品注册证书，证书有效期从上市申请批准之日起算。 药品上市许可持有人提交的上市后研究不能证明其获益大于风险的，药审中心作出不通过的审评结论，由国家药品监督管理局按程...
（一） - 严格落实各方职责
优化创新药临床试验审评审批试点工作方案
国家药监局加强指导和统筹协调。药审中心严格按照现行技术要求开展审评审批。省级药品监督管理部门持续加强对药物临床试验机构的日常监管。临床试验各相关方应当严格遵守《药物临床试验质量管理规范》，切实履行各自职责，科学设计、规范实施临床试验，及时识别风险并落实风险管理措施。...
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优化创新药临床试验审评审批试点工作方案
试点机构的伦理委员会有能力对申请人提交的临床试验项目风险管理计划进行初始审查，并在临床试验实施过程中对临床试验风险管理措施的实施情况进行跟踪审查。...