明显临床价值 Significant Clinical Value

药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序： （一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药； （二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格； （三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗； （四）纳入突破性治疗药物程序的药品； （五）符合附条件批准的药品； （六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。...

重大传染病应由国家卫生健康委员会认定,罕见病应列入国家卫生健康委员会等部门联合发布的罕见病目录,且该药物应具有明显临床价值。...

药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序: (一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药; (二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格; (三)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗; (四)纳入突破性治疗药物程序的药品; (五)符合附条件批准的药品; (六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。...

对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批： （一）用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治； （二）临床急需而市场短缺； （三）儿童用药； （四）新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂； （五）药用物质基础清楚、作用机理基本明确。...

申请适用优先审评审批程序的,应同时满足(一)(二): (一)符合优先审评审批范围的药品上市许可申请,应具有明显临床价值,参照《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》关于临床优势的适用条件。 (二)符合优先审评审批范围的药品上市许可申请,以下列出的适用范围应满足相关条件:...