术语详情
创新疫苗 Innovative Vaccine
定义
分类
引用此术语的条款 4
第六十八条
药品注册管理办法
药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序： （一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药； （二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格； （三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗； （四）纳入突破性治疗药物程序的药品； （五）符合附条件批准的药品； （六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。...
一 - 适用范围
药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）
药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序: (一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药; (二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格; (三)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗; (四)纳入突破性治疗药物程序的药品; (五)符合附条件批准的药品; (六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。...
4 - 疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗
药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）
疾病预防、控制急需的疫苗具体清单由国家卫生健康委员会和工业和信息化部提出,并经国家药品监督管理局组织确定。...
第十九条 - 疫苗注册审批
中华人民共和国疫苗管理法
在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。 对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。...