术语详情
临床急需境外新药名单 List of Urgently Needed Overseas New Drugs
定义
分类
引用此术语的条款 3
(三) - 审核
药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）
药审中心应当在接到申请后5日内对提交的优先审评审批申请进行审核,并将审核结果反馈申请人。拟纳入优先审评审批程序的,应当按要求在药审中心网站对外公示。 对于列入国家药品监督管理局《临床急需境外新药名单》的临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品,药审中心受理后直接纳入优先审评审批程序,不再对外公示。...
5 - 国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形
药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）
国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形,另行公布。其中,对于列入国家药品监督管理局《临床急需境外新药名单》临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品,申请人可以在提出药品上市许可申请时按照适用范围“(六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”提出优先审评审批申请。...
(七) - 核查、检验和通用名称核准
药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,需要进行核查、检验和核准通用名称的,药品核查中心、药品检验机构和国家药典委员会应优先进行核查、检验和核准通用名称。 对申请优先审评审批程序的药品上市许可申请,申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,药审中心应当在药品注册申请受理后2日内开具检验通知单,并在受理后25日内进行初步审查,需要药品注册核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材...