术语详情
鼓励研发申报儿童药品清单 List of Pediatric Drugs Encouraged for R&D and Application
定义
分类
引用此术语的条款 1
3 - 符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格
药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）
(1)对于新品种,应当满足以下任一条件:①针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育,且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病;②相比现有上市药品,具有明显治疗优势; (2)对于新剂型,应当同时满足以下两个条件:①现有上市剂型的药品说明书中包含有明确的儿童适应症和儿童用法用量信息;②现有上市剂型均不适用于儿童人群,新剂型属于儿童人群适宜剂型; (3)对于新规格,应当同时满足以下两个条件:①现有上市规格的...