标本 Specimen

专题负责人对研究的执行和总结报告负责，其职责至少应当包括以下方面：（一）以签署姓名和日期的方式批准试验方案和试验方案变更，并确保质量保证人员、试验人员及时获得试验方案和试验方案变更的副本；（二）及时提出修订、补充标准操作规程相关的建议；（三）确保试验人员了解试验方案和试验方案变更、掌握相应标准操作规程的内容，并遵守其要求，确保及时记录研究中发生的任何偏离试验方案或者标准操作规程的情况，并评估这些情...

研究机构应当制定与其业务相适应的标准操作规程，以确保数据的可靠性。公开出版的教科书、文献、生产商制定的用户手册等技术资料可以作为标准操作规程的补充说明加以使用。需要制定的标准操作规程通常包括但不限于以下方面：（一）标准操作规程的制定、修订和管理；（二）质量保证程序；（三）受试物和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；（五）实验设施和仪器设...

进行病理学同行评议工作时，同行评议的计划、管理、记录和报告应当符合以下要求：（一）病理学同行评议工作应当在试验方案或者试验方案变更中详细描述；（二）病理学同行评议的过程，以及复查的标本和文件应当详细记录并可追溯；（三）制定同行评议病理学家和专题病理学家意见分歧时的处理程序；（四）同行评议后的结果与专题病理学家的诊断结果有重要变化时，应当在总结报告中论述说明；（五）同行评议完成后由同行评议病理学家出...

专题负责人应当确保研究所有的资料，包括试验方案的原件、原始数据、标本、相关检测报告、留样受试物和对照品、总结报告的原件以及研究有关的各种文件，在研究实施过程中或者研究完成后及时归档，最长不超过两周，按标准操作规程的要求整理后，作为研究档案予以保存。...

对于质量容易变化的档案，如组织器官、电镜标本、血液涂片、受试物和对照品留样样品等，应当以能够进行有效评价为保存期限。对于电子数据，应当建立数据备份与恢复的标准操作规程，以确保其安全性、完整性和可读性，其保存期限应当符合本规范第四十五条的要求。...