标本 Specimen

（一）申办者负责选择研究者和临床试验机构。研究者均应当经过临床试验的培训、有临床试验的经验，有足够的医疗资源完成临床试验。多个临床试验机构参加的临床试验，如需选择组长单位由申办者负责。（二）涉及医学判断的样本检测实验室，应当符合相关规定并具备相应资质。临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量。禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测（如基因等）。临床试验结束后，剩余标本的...

专题负责人对研究的执行和总结报告负责，其职责至少应当包括以下方面：（一）以签署姓名和日期的方式批准试验方案和试验方案变更，并确保质量保证人员、试验人员及时获得试验方案和试验方案变更的副本；（二）及时提出修订、补充标准操作规程相关的建议；（三）确保试验人员了解试验方案和试验方案变更、掌握相应标准操作规程的内容，并遵守其要求，确保及时记录研究中发生的任何偏离试验方案或者标准操作规程的情况，并评估这些情...

研究机构应当制定与其业务相适应的标准操作规程，以确保数据的可靠性。公开出版的教科书、文献、生产商制定的用户手册等技术资料可以作为标准操作规程的补充说明加以使用。需要制定的标准操作规程通常包括但不限于以下方面：（一）标准操作规程的制定、修订和管理；（二）质量保证程序；（三）受试物和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；（五）实验设施和仪器设...

WoE方法是基于对公开来源和相关药物开发研究中获得的与潜在致癌性相关的全部数据的综合评估。这些因素包括但不限于： 1) 基于药物靶点生物学以及原形化合物、人体主要代谢产物的主要药理学机制提示潜在致癌性的数据。包括药物靶点在大鼠和人体中的分布，以及原形化合物和主要代谢产物在这些种属体内的药理学活性和效力；从基因工程模型获得的信息；人类遗传相关研究；癌基因数据库和同类药物的致癌性信息（如果有）。 2)...

进行病理学同行评议工作时，同行评议的计划、管理、记录和报告应当符合以下要求：（一）病理学同行评议工作应当在试验方案或者试验方案变更中详细描述；（二）病理学同行评议的过程，以及复查的标本和文件应当详细记录并可追溯；（三）制定同行评议病理学家和专题病理学家意见分歧时的处理程序；（四）同行评议后的结果与专题病理学家的诊断结果有重要变化时，应当在总结报告中论述说明；（五）同行评议完成后由同行评议病理学家出...

总结 前瞻性 WoE 评估 - 在大鼠和人体都不太可能具有致癌性，因此 2 年大鼠试验可能不会对人体致癌性风险评估提供更多有价值的信息。 - 对该化合物在高暴露量范围内进行了充分研究，未发现任何令人担忧的 WoE 因素。 2 年大鼠试验结果 - 未见与化合物相关的致癌性。 支持性 WoE 因素 靶点生物学 - 非哺乳动物（病毒）靶点，排除了有意义潜在哺乳动物致癌途径。 - 具有相同病毒复制靶点...

专题负责人应当确保研究所有的资料，包括试验方案的原件、原始数据、标本、相关检测报告、留样受试物和对照品、总结报告的原件以及研究有关的各种文件，在研究实施过程中或者研究完成后及时归档，最长不超过两周，按标准操作规程的要求整理后，作为研究档案予以保存。...

对于质量容易变化的档案，如组织器官、电镜标本、血液涂片、受试物和对照品留样样品等，应当以能够进行有效评价为保存期限。对于电子数据，应当建立数据备份与恢复的标准操作规程，以确保其安全性、完整性和可读性，其保存期限应当符合本规范第四十五条的要求。...