指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。
指详细描述研究目的及试验设计的文件，包括其变更文件。
指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。