术语详情
二类声明 Type 2 Declaration
定义
中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可。
分类
引用此术语的条款 2
第六条
药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）
化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类： 一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息； 二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可； 三类声明：中国上市药品专利信息登记平...
第十条
药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）
对一类、二类声明的化学仿制药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论作出是否批准上市的决定；对三类声明的化学仿制药注册申请，技术审评通过的，作出批准上市决定，相关药品在相应专利权有效期届满之后方可上市。...