术语详情
II类会议 Type II Meeting
0
法规定义
1
分类
4
引用条款
一致性
引用此术语的条款 4
(一) - 早期沟通交流申请（II类会议）
药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）
鼓励申请人在药物临床试验期间，经充分评估后，按照相关技术指导原则的要求就附条件批准的临床研究计划、关键临床试验设计及疗效指标选择、其他附条件批准的前提条件、上市后临床试验的设计和实施计划等与药审中心进行沟通。...
(二) - 上市申请前的沟通交流申请（II类会议）
药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）
拟申请附条件批准上市的，药品上市许可申请递交前，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药审中心沟通交流，拟申请优先审评审批的，可一并提出进行沟通交流。已纳入突破性治疗药物程序的，可申请I类会议。...
2 - 药物临床试验关键阶段会议
突破性治疗药物审评工作程序（试行）
申请人可以在药物临床试验的关键阶段（Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前等）向药审中心提出Ⅱ类会议申请，可以提交阶段性研究资料,药审中心根据申请人提出的咨询问题安排相关审评人员进行沟通交流，同时基于已有研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建议，反馈给申请人。...
二 - 工作程序
突破性治疗药物审评工作程序（试行）