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违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。...

国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对...

医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术...

机构负责人全面负责本研究机构的运行管理，至少应当履行以下职责：（一）确保研究机构的运行管理符合本规范的要求；（二）确保研究机构具有足够数量、具备资质的人员，以及符合本规范要求的设施、仪器设备及材料，以保证研究项目及时、正常地运行；（三）确保建立工作人员的教育背景、工作经历、培训情况、岗位描述等资料，并归档保存、及时更新；（四）确保工作人员清楚地理解自己的职责及所承担的工作内容，如有必要应当提供与这...

每项研究开始前，均应当起草一份试验方案，由质量保证部门对其符合本规范要求的情况进行审查并经专题负责人批准之后方可生效，专题负责人批准的日期作为研究的开始日期。接受委托的研究，试验方案应当经委托方认可。...

试验方案的主要内容应当包括：（一）研究的名称或者代号，研究目的；（二）所有参与研究的研究机构和委托方的名称、地址和联系方式；（三）专题负责人和参加试验的主要工作人员姓名，多场所研究的情况下应当明确负责各部分试验工作的研究场所、主要研究者姓名及其所承担的工作内容；（四）研究所依据的试验标准、技术指南或者文献以及研究遵守的非临床研究质量管理规范；（五）受试物和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、...

总结报告主要内容应当包括：（一）研究的名称、代号及研究目的；（二）所有参与研究的研究机构和委托方的名称、地址和联系方式；（三）研究所依据的试验标准、技术指南或者文献以及研究遵守的非临床研究质量管理规范；（四）研究起止日期；（五）专题负责人、主要研究者以及参加工作的主要人员姓名和承担的工作内容；（六）受试物和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其他质量特性、受试物和对照...

档案保管期满时，可对档案采取包括销毁在内的必要处理，所采取的处理措施和过程应当按照标准操作规程进行，并有准确的记录。在可能的情况下，研究档案的处理应当得到委托方的同意。...

研究机构出于停业等原因不再执行本规范的要求、且没有合法的继承者时，其保管的档案应当转移到委托方的档案设施或者委托方指定的档案设施中进行保管，直至档案最终的保管期限。接收转移档案的档案设施应当严格执行本规范的要求，对其接收的档案进行有效的管理并接受监管部门的监督。...

委托方作为研究工作的发起者和研究结果的申报者，对用于申报注册的研究资料负责，并承担以下责任：（一）理解本规范的要求，尤其是机构负责人、专题负责人、主要研究者的职责要求；（二）委托非临床安全性评价研究前，通过考察等方式对研究机构进行评估，以确认其能够遵守本规范的要求进行研究；（极）在研究开始之前，试验方案应当得到委托方的认可；（四）告知研究机构受试物和对照品的相关安全信息，以确保研究机构采取必要的防...