试验方案变更 Study Plan Amendment

药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响。申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。申办者发生...

专题负责人对研究的执行和总结报告负责，其职责至少应当包括以下方面：（一）以签署姓名和日期的方式批准试验方案和试验方案变更，并确保质量保证人员、试验人员及时获得试验方案和试验方案变更的副本；（二）及时提出修订、补充标准操作规程相关的建议；（三）确保试验人员了解试验方案和试验方案变更、掌握相应标准操作规程的内容，并遵守其要求，确保及时记录研究中发生的任何偏离试验方案或者标准操作规程的情况，并评估这些情...

需要修改试验方案时应当进行试验方案变更，并经质量保证部门审查，专题负责人批准。试验方案变更应当包含变更的内容、理由及日期，并与原试验方案一起保存。研究被取消或者终止时，试验方案变更应当说明取消或者终止的原因和终止的方法。...

进行病理学同行评议工作时，同行评议的计划、管理、记录和报告应当符合以下要求：（一）病理学同行评议工作应当在试验方案或者试验方案变更中详细描述；（二）病理学同行评议的过程，以及复查的标本和文件应当详细记录并可追溯；（三）制定同行评议病理学家和专题病理学家意见分歧时的处理程序；（四）同行评议后的结果与专题病理学家的诊断结果有重要变化时，应当在总结报告中论述说明；（五）同行评议完成后由同行评议病理学家出...