世界卫生组织药物词典（WHODrug）

　　世界卫生组织药物词典（WHODrug）：是药物编码最重要的词典，已被制药公司、临床研究机构和药物监管部门广泛使用。

　　WHODrug在临床试验中用于合并用药的编码，在药品上市后监测中，则用于个例安全性报告中的药品名称编码，以加快信号检测。美国FDA已要求申办方在提交至生物制品审评和研究中心的电子数据时采用WHODrug词典。CDISC中的药品名称须采用WHODrug，SDTM中的药品分类变量（CMCLAS）需参照WHODrug中ATC第三层级（药理学亚组）。日本药品及医疗器械管理局（Pharmaceutical and Medical Devices Agency，PMDA）要求从2003年3月开始申办方在提交电子数据集时，必须采用WHODrug对合并用药进行编码。

　　WHODrug 起源于药品不良反应监测：

1. 1968年WHO开始推行国际药品监测计划，旨在收集和交流药品不良反应报表；
2. 1970年在日内瓦成立WHO药物监测中心；
3. 1978年该中心迁至瑞典乌普萨拉;
4. 1997年更名为UMC（Uppsala Monitoring Centre，乌普沙拉监测中心）。

　　UMC作为WHO药物监测国际合作中心，是全球性药品不良反应监测机构。UMC在收集药品不良反应报告时发现，对于药品名称及不良反应名称，如果没有标准的术语集，收集的报告对于不良反应报告的分析意义不大。因此UMC与1968年发布了药物词典WHODrug，并负责该词典的维护及更新。此外UMC还开发了药品不良反应术语集WHO-ART。

　　UMC通过收集来自参加WHO国际药物监测计划的130多个成员国的个例药品不良反应报告（ICSR），建立全球ICSR数据库系统VigiBase。UMC在收集药品不良反应过程中，不断更新完善WHODrug词典。新的药物名称按常规进行分类和添加，最快可在3个工作日内添入。不在市场上进行销售的药物，被标记为“old form”，并不会从词典上删除。

　　WHODrug广义上称为WHODrug Global，包含4种词典：

1. WHO-DD（WHO-Drug Dictionary）世界卫生组织药物词典
2. WHO-DDE（WHO-Drug Dictionary Enhanced）世界卫生组织药物词典增强版
3. WHO-HD（WHO Herbal Dictionary）世界卫生组织草药词典
4. Combined Dictionary 综合词典

　　在2005年之前，WHO-DD是唯一的词典，随后发布了其他词典。

　　UMC专门为中国建立了特有的编码词典WHODrug Global Chinese，订阅WHODrug Global的用户从2019年9月其可免费获得WHODrug Global Chinese。中文版与英文版采用相同的字典结构。

　　WHO自1968年起负责编撰已知药物的词典WHO-DD，该词典包括所有向WHO报告的已生产的药物，包括仿制药和专利药。

　　WHO-DD适用于2005年前订购该词典并且未升级至WHO-DDE的用户。

　　UMC于2005年发布了WHO-DDE，也是迄今最综合的药物词典。

　　与WHO-DD不同的是，WHO-DDE包含了一个更及时的数据系统，并且包括IMS Health公布的最新发布的药物。（IMS Health公司是收集全球药物使用信息的国际公司，随时更新上市的药品信息。）

　　WHO-DDE最主要的优点：

1. 数据资料连续准确，能即时更新；
2. 检索简单灵活，具有在不同程度上进行准确分析的分类结构；
3. 采用WHO药物数字编码系统和ATC分类系统进行化学分类和治疗分类；
4. 采用独立软件的电子格式，用户操作更方便。

　　目前所有的新用户都将收到WHO-DDE，2005年后的WHO-DD仅提供给2005年前购买且未升级至增强版的用户。

　　该词典发布于2005年，主要目的是为了更好地采集草药天然成分的信息，当前版本包含了常用草药和传统草药。

　　在WHO-HD发布之前，草药的合成物已被录入WHO-DD，这些药物信息目前已全部包含在WHO-HD中，而且今后所有草药相关信息将只收录在WHO-HD中。

　　WHO-HD所有条目都按草药解剖治疗化学（HATA）分类系统进行编码分类。根据植物和植物成分编码，而非其分子和盐类。WHO-HD包含了草药产品的商品名。

　　WHO-HD也收集来自IMS Health的草药相关的数据资料。

　　WHO-HD可作为独立的词典发布，或者是WHO-DD或WHO-DDE的组合。

　　综合WHO-DDE和WHO-HD的综合词典在最大程度上覆盖了药物名称，并且其内容没有重复。

　　内容上，WHO-DD和WHO-DDE主要包括常规的药物信息，同时也包括一些特殊类型的产品。

　　包含：医疗产品、草药药品、疫苗、营养补充剂、放射性药物、血液制品、诊断制剂和顺势疗法等。

　　不包含：医疗设备、自检的试剂盒、消耗品（如牙膏）以及化妆品。

　　WHO-HD仅含有草药天然来源的有效成分。

　　所有WHO-Drug词典仅收录人用药物。

　　WHODrug词典的A、B、C三种格式

　　A格式：1992年开始使用，2002年停止使用。该格式通过ATC编码分类确认药物的活性成分和治疗方法。

　　B格式：在A格式基础上进行细小修改。分为B-1格式、B-2格式。该格式将药物名称转化为更多有用的信息，包括活性成分、药物代码、ATC编码等。

　　　　B格式在每个国家都是独立的，但不包含药物的剂型和剂量。

　　　　B-1格式中，药物名称和药物代码可以被重复。

　　　　B-2格式中，药物名称和药物代码都是唯一的。故B-2格式被作为标准格式及最常用的词典格式，被广泛用于临床试验中的药物编码。

　　C格式：2002年发布的一种新的词典格式。该格式包含的药物信息更丰富，包含在不同国家上市的信息以及不同的剂型信息。

　　　　C格式的药品识别码包括药物名称及其说明、药物剂型、规格、市场授权持有人、国家、药物代码，具有唯一性。

　　与B格式比较，C格式采用了药物最常用的适应症进行ATC编码。

　　WHODrug Global

　　UMC于2017年颁布了标准化、流线化的新产品WHODrug Global，它集合了WHO-DD增强版和WHO-DD草药版的内容。

　　WHODrug Global 2017年起每年3月和9月由UMC更新两次。

UMC开发的实用产品：

1、药物词典浏览器（the WHO Drug dictionary browser）

可以帮助使用者方便检索药物名称以及相同成分的药物比较。

2、新开发的浏览器：WHODrug insight

上述浏览器的拓展，融进了标准药物分组、WHO药物词典变化分析工具的功能。（见下面3、4）

3、标准药物分组（standardized drug grouping，SDGs）

是WHODrug用户组创建的药品分类，按药理或者药物代谢途径进行分类。

通常情况在临床试验中，患者纳入标准、排除标准中含有对既往用药和目前用药的要求，创建这样的药物清单费时费力。

譬如某一临床试验在纳入患者时要求患者目前未使用非甾体类抗炎镇痛药物，如果没有SDGs，申办方需搜索整理市面上所有非甾体类抗炎镇痛药物的名称。如果使用SDGs，有了一个基于药理分类的药物词典库，则会大大方便临床试验患者选择，减轻工作量。

4、WHO药物词典变化分析工具（WHO Drug dictionaries change analysis tool，WHO DDs CAT）

用于记录WHODrug版本更新时（包括修订、增加、删除）的变化