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AEAdverse Event不良事件
ANCOVAAnalysis of Covariance协方差分析
ANOVAAnalysis of Variance方差分析
AUCArea Under The Plasma Concentration–Time Curve血浆浓度-时间曲线下面积
ADEAdverse Drug Event药物不良事件
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BIDTwice Daily每日两次
BEBioequivalence生物等效性
BMIBody Mass Index体质指数
BPBlood Pressure血压
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CDAConfidential Disclosure Agreement保密协议
CFDAChina Food and Drug Administration中国国家食品药品监督管理总局
CFRThe Code of Federal Regulations联邦法规
Cmax Maximum Concentration最大浓度
COACertificate(s) of Analysis质检证书
CPMClinical Project Manager临床项目经理
CRFCase Report Form病历报告表
CROContract Research Organization合同研究组织
CSRClinical Study Report临床研究报告
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DILIDrug-Induced Liver Injury药物性肝损伤
DMARDDisease Modifying Antirheumatic Drug改善病情抗风湿药
DSMBData and Safety Monitoring Board数据与安全监察委员会
DVPData Validation Plan数据核查计划
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ECGElectrocardiogram心电图
eCRFElectronic Case Report Form电子病例报告表
EDCElectronic Data Capture电子数据采集
EREmergency Room急诊室
ESRErythrocyte Sedimentation Rate红细胞沉降率
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FASFull Analysis Set全数据分析集
FDAFood and Drug Administration美国食品药品监督管理局
FDFFinancial Disclosure Form财务披露表
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GCPGood Clinical Practice临床试验质量管理规范
GIGastrointestinal胃肠道
GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范
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HBsAgHepatitis B surface Antigen乙型肝炎表面抗原
HLGTHigh Level Group Term高级别组术语
HLVHigh Level Term高级别术语
HIVHuman Immunodeficiency Virus人类免疫缺陷病毒
HTIncluded terms收录术语
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IBInvestigator's Brochure研究者手册
ICDInternational Classification Disease国际疾病分类
ICFInformed Consent Form知情同意书
ICHInternational Conference on Harmonisation人用药品注册技术要求国际协调会
i.d. 皮内注射
IDMCIndependent Data-Monitoring Committee独立数据监查委员会
IECIndependent Ethics Committee独立伦理委员会
i.h. 皮下注射
IgGImmunoglobulin G免疫球蛋白G
i.m 肌内注射
INDInvestigational New Drug新药临床研究
IPInvestigational product研究药物
IRBInstitutional Review Board机构审查委员会
IRTInteractive Response Technology交互式应答技术
ISFInvestigator Site File研究中心文件夹
ITIncluded Terms收录术语
i.v 静脉注射
i.v.gtt 静脉滴注
IVDIn Vitro Diagnostic体外诊断
IVRSInteractive Voice Response System交互语音应答系统
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LLTLow Level Term低级别术语
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MedDRA® Medical Dictionary for Regulatory ActivitiesICH 国际医学用语词典
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NMPANational Medical Products Administration国家药品监督管理局
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PBOPlacebo安慰剂
PK Pharmacokinetic(s)药代动力学
PDPharmacodynamics药效学
PPSPer-Protocol Set符合方案集
PROPatient Reported Outcome患者报告结局
PSOCPrimary System Organ Class主要系统器官类
PTPreferred Term首选术语
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q.d.Once Daily每日一次
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RARheumatoid Arthritis类风湿性关节炎
RBCRed Blood Cell红细胞
RDCRemote Data Acess远程数据获取
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SAESerious Adverse Event严重不良事件
SAPStatistical Analysis Plan统计分析计划
SARStatistical Analysis Reoort统计分析报告
SCStudy Coordinator临床研究协调者
SDStandard Deviation标准差
SDSource Data/Document源数据/文件
SDVSource Data Verification原始数据核准
SFUSafety Follow-Up (Visit)安全性随访
SOCSystem Organ Class系统器官分类
SOPStandard Operating Procedure标准操作规程
SSSafety Set安全性数据集
SUSARSuspected Unexpected Serious Adverse Reaction可疑非预期严重不良反应
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TBTuberculosis结核病
TEAETreatment-Emergent Adverse Event治疗引发的不良事件
TIATransient Ischemic Attack短暂性脑缺血发作
t.i.dThree Times a Day每日三次
TNFTumor Necrosis Factor肿瘤坏死因子
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UATUser Acceptance Testing用户接受测试
ULNThe Upper Limit of Normal Value正常值上限
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WHO DDWHO Drug Dictionary世界卫生组织药物词典
WHO DDEWHO Drug Dictionary Enhanced世界卫生组织药物词典增强版
WHO HDWHO Herbal Dictionary世界卫生组织草药词典
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  • Fei Song