研究者文件 / 研究中心文件（ISF）

　　研究者文件（夹），又叫研究中心文件（夹），即Investigator Site file（ISF），是指存档在研究中心的所有临床试验相关文件的总称。¹⁾

　　现行中国GCP，对其内容做了具体的要求，详见《药物临床试验质量管理规范》的附录二。

　　不同申办方对其具体内容要求可能略有不同。