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欢迎来到『临床试验百科』


在这里我们努力收集关于 临床试验 的一切。你可以在这里学的临床试验的概念、法规等。同时,我们也非常需要你的帮助,一起来丰富临床试验相关的知识。


概 念

不良事件 AE / 严重不良事件 SAE
病例报告表 CRF
标准操作规程 SOP
依从性
独立的数据监查委员会 IDMC / 数据监查委员会 DMC / 数据安全监查委员会 DSMB
方案偏离 PD
电子数据采集 EDC
电子签名 eSignature
合同研究组织 CRO
稽查轨迹 Audit Trail
监查 Monitoring
稽查 Audit
核查 Inspection
交互式响应系统 IRT
临床试验 Clinical Trial / Clinical Study
监查员 CRA / Monitor
申办者 Sponsor
设盲 Blinding
临床研究文件 TMF
生物等效性 BE
生物利用度 BA
试验方案 Protocol
受试者 Subject
试验用药品 IP / IMP
研究者 Investigator
研究者手册 Investigator's Brochure(IB)
药代动力学 Pharmacokinetic / PK
原始数据 Source Data / 原始文件 Source Documents
知情同意 Informed Consent
研究者文件 / 研究中心文件 ISF
药物警戒 PV
非临床研究
公正见证人 Impartial Witness
临床试验机构 Clinical Trial Site
源数据
源文件
必备文件
核证副本
质量保证 QA
质量控制 QC
患者报告结局 PRO / ePRO
患者为中心的药物研发 PFDD
临床报告结局 COA
Applicable Clinical Trial (ACT)
现场监查
中心化监查
最小风险 Minimal Risk
简略新药申请 aNDA
确证性试验 Confirmatory Trial
探索性试验 Exploratory Trial
多中心试验 Multicentre Trial
国家药品监督管理局 NMPA
人用药品注册技术要求国际协调会 ICH
伦理委员会 EC / IEC / IRB
美国食品药品监督管理局 FDA
观察员报告结局(Observer-Reported Outcome, ObsRO)
临床医生报告结局(Clinician-Reported Outcome, ClinRO)
行为结局(Performance Outcome, PerfO)
直接查阅
试验现场
计算机化系统验证
合并用药 Concomitant Medications
世界卫生组织药物词典(WHODrug)
监管活动医学词典(MedDRA)
新分子实体 New Molecular Entity (NME)
非处方药 Over-the-Counter Drugs (OTC)
患者包装说明书 Patient Package Insert (PPI)
规格 Strength
美国药典 U.S. Pharmacopeia (USP)
可疑且非预期严重不良反应 SUSAR
研发期间安全更新报告 DSUR
受试者鉴认代码
外部数据 External Data
逻辑核查 Edit Check
数据库锁定 Database Lock
源数据核查确认 Source Data Verification (SDV)
数据管理计划 Data Management Plan (DMP)
元数据 Meta Data


法 规

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  • 最后更改: 2年前
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